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重磅！2023体外诊断试剂25省联盟集采征求意见稿发布！

2023-10-27 09:18:55

来源: yikemedical

刚刚（10月11日上午），安徽省医药集中采购平台发布了“关于《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见的公告”，安徽牵头的25省IVD集采联盟诞生，规模空前。

意见稿全文见文末

联盟成员

安徽省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局等25省（区、兵团）。

北京、天津、上海、重庆直辖市未参与。

采购品种及检测项目分类

（一）基于PCR 等方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)分型检测

（二）人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）

（三）性激素六项（化学发光法）

（四）传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）

（五）糖代谢两项（化学发光法）

采购主体

联盟地区所有公立医疗机构（含基层医疗机构卫生单位和军队医疗机构）均应参加本次体外诊断试剂省际联盟集中带量采购。医保定点社会办医疗机构按照联盟地区有关规定自愿参加。

采购方式

本次体外诊断试剂采购方式为带量采购，按医疗机构意向采购量分为A、B两个竟价单元，其中性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品分别组套采购，不能满足组套检测项目品种齐全要求的，单独作为C竟价单元组，再根据企业报价由低到高或降幅由高到低进行排名，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。

采购周期及说明

（一）本次带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

（二）在采购周期内，下一年意向采购量原则上应不少于该中选产品首年采购量。允许同企业同检测项目内的中选产品约定采购量，在同企业不同注册证及不同的包装规格中选产品之间调整。

（三）采购周期内，医疗机构应优先使用中选产品，并确保完成意向采购量。采购周期内医疗机构在完成当年意向采购量的基础上，可按有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。

（四）采购周期内如遇国家体外诊断试剂集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。

集采规则

大家最关心的还是集采规则，尤其是在降价带量的IVD集采大背景下，能否在量和价之间选择平衡点，是尤为关键的事情。

满足品种齐全的产品组套（性激素六项、传染病八项、糖代谢两项），按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，组套全且意向采购量前90%进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组；若A组申报企业数目不足5家，则按照医疗机构意向采购量排序补足5家，其余进入B组；若A组申报企业数目不足5家，则按照排序补足5家，其余进入B组；B组企业补充进入A组的过程中，如果最后一个名额有多家采购需求量相同的企业，则全部进入A组。若B组递补后≤2 家，则全部纳入A组。

意向采购量就是医疗机构填报未来一年的采购需求量，汇总后按一定比例形成意向采购量。所以意向采购量和分组有直接的关系，而且前90%应该是全联盟的前90%，不像江西肝功集采时使用的全联盟合计前70%及联盟任一省份70%这个规则。

降幅=（项目人份最高有效申报价-企业项目人份拟申报价格）/项目人份最高有效申报价

性激素申报不足六项产品，传染病申报不足八项产品，糖代谢两项申报不足两项产品，进入C竞价单元组。其他产品按单项进行分组和竞价，只有AB组，没有C组。

每个产品的带量采购价，以人份或测试价格申报，在供货中，换算成盒的价格，为该产品的实际供货价格，包括但不限于质控、校准等辅助试剂，以及配送、伴随服务等费用，该供货价格的服务标准及内容不得低于带量采购前。

企业申报价格仅为试剂盒价格，不包括配套耗材、维护保养、机器设备等费用。所有申报价格不得高于该检测项目的最高有效申报价，否则视为无效申报。

拟中选规则沿用了凝血的规则，按有效申报企业数量进行选择中选企业数量，整体中选在60%左右。

A组中选规则相对温和，降幅达到50%以上即可中选，目前重要的是最高有效申报价，直接决定中选价格。

对于A组企业来讲，二次分配量几乎不存在，也不存在低价的必要，所以，这个规则下，想必大家都会按标准降幅来进行，不会出现特别低的价格。如果以传染病组套为例，一共28个厂家，按A组12家，B组13家，C组3家来看，可以模拟出中选情况（为直观，最高有效申报价取10）。

对于B组而言，要遵循三个规则：60%左右的直接入围，不高于最高有效申报价的50%，不高于A组的平均中选价。

前两个没问题，基本可以控制，最主要的是A组的平均中选价，这个是不可控因素，毕竟命运不掌握在自己手里。如果A组企业都按0.5左右申报，就能拉高平均中选价，这个对B组来讲，是利好。

至于A组的平均中选价，是选择第一中选企业，还是包含增补中选企业的平均价，不得而知。但就规则来看，应该是第一中选企业的平均价，否则，这个价格就是比较高了。

中选和分量规则中有两条比较重要：

1、医疗机构意向采购量由两家或两家以上产品构成时，未中选企业的意向分配量由本医疗机构申报的产品中，中选价格低的企业获得；申报意向采购量全部为意向采购量时，医疗机构可自由选择中选厂家的产品，不受限制。

2、增补中选企业不参与待分配量分配；C组中选企业不参与分量。

未中选机会此次增加一条：

满足拟中选规则一及拟中选规则二的中选企业，所有检测项目B、C组的拟中选价格，不得高于同检测项目的A组平均中选价或低于组套平均降幅。按照拟中选规则一拟中选的企业，若B、C组的拟中选价格高于A组平均中选价或低于组套平均降幅，企业需接受调平至A组平均中选价或平均降幅后拟中选，拟中选排名顺序不调整，若企业不接受调平,则取消中选资格。按照拟中选规则二拟中选的企业，若B、C组的拟中选价格高于A组平均中选价或低于组套平均降幅，直接取消中选资格。

在签订协议环节：

医疗机构根据中选产品及价格与中选企业按协议采购量签订购销协议，并完成意向采购量，其中C组中选产品不保量。

申报价罚则：

产品的拟中选价格不得高于2020年1月1日至中选结果公布日的全联盟医疗机构实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值；若出现高于上述价格最低值的，以上述价格最低值作为带量采购价，否则取消中选资格。性激素六项、传染病八项、糖代谢两项中任何一项出现上述情况，其整体项目中选资格一并取消。

这也是第一次出现要求集采价为最低价的，申报价高于最低价的，按最低价执行，否则取消中选资格。而组套产品中任何一项高于最低价的，整体组套项目一并取消中选资格。相对而言，这个规则还是比较严的，尤其是销售额较大的厂家，谁还没几个最低价呢。

写在最后

目前的免疫整体市场大致估算，2022年预计约达520亿元；发光达450亿元，占比88%。产品仍然以进口品牌为主，四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比超过70%，其中罗氏第一；

国内化学发光市场已形成“4+5”格局，国产仍是弱势：五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2021年占比仍不足25%，总体国产化率达28%左右。

而参与此次带量采购的产品，传染病化学发光盘子最大，预估在80亿，由于联盟省份数量问题，整体估计只能占50%左右。性激素整体盘子不足50亿，而糖代谢两项的占比就更小了。传染病应该是国产替代占比最高的panel，国产化程度能达到50%左右，其他产品基本上进口品牌占比在70%左右。

此次征求意见稿的出台，没有对国产和进口产品进行区分来竞价，而是放到同一起跑线上。对于国产厂家来讲，应该是个机会，较低的中选价格和较高的利润空间，给渠道更好的选择机会，有助于国产化进程的加快。

另一方面，如果国产和进口产品的价格保持在同一水平的情况下，渠道利润相对较少，但对于用户来讲，选择进口产品的可能性相对较大。

但无论如何，带量采购降价已成趋势，低毛利时代已经来临。对于厂家和渠道来讲，接受现实，积极拥抱集采，主动布局，才能在未来赢得更多的市场机会。

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素材来源：安徽省医药价格和集中采购中心

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