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1. **国内标准相关规定** - 在中国,对于一次性使用医用橡胶检查手套(包括乳胶手套等),执行GB 10213 - 2006标准。在抗穿刺性方面,标准规定了手套应能承受一定的穿刺力而不发生破裂。具体的测试方法是使用符合规定的穿刺针,以规定的速度对手套进行穿刺试验。虽然标准没有明确规定具体的穿刺力数值,但要求手套在测试过程中不能出现破损情况。 - 对于医用外科手套,YY 0033 - 2000等标准也有涉及。这些标准要求医用外科手套在模拟手术操作的穿刺试验中具备足够的抗穿刺能力,以确保在手术过程中,即使接触到尖锐的医疗器械(如手术刀、缝合针等),也能有效防止手套被刺穿,保护医护人员的安全。 2. **国际标准对比** - 美国食品药品监督管理局(FDA)对于医用手套的抗穿刺性也有严格要求。其标准与国际标准化组织(ISO)的相关标准有一定的相似性。例如,ISO 10282 - 2014标准用于医用手套(包括乳胶和丁腈等多种材质),该标准详细规定了抗穿刺性的测试方法。 - 通常是采用一种带有特定尺寸和尖锐程度的穿刺针,以一定的速度(如500 ± 50mm/min)垂直穿刺手套。测试样本一般是多个手套,通过统计分析手套在穿刺试验中的表现来确定其抗穿刺性能是否符合标准。标准规定了手套在一定的穿刺力下应保持完整,不同类型和用途的医用手套其要求的穿刺力耐受范围有所不同,但一般来说都要能够承受一定的合理穿刺力而不破损。 3. **测试方法细节** - **测试设备**:使用专业的材料试验机或穿刺测试设备,设备要能够精确控制穿刺速度、力度等参数。穿刺针一般是具有特定规格的不锈钢针,其尖锐程度和直径等参数都是标准化的。 - **测试样本准备**:通常选取一定数量(如10 - 20个)的医用手套作为测试样本,这些手套要在标准的环境条件下(如温度、湿度等符合规定)放置一定时间,以确保测试结果的准确性。手套要平整地放置在测试平台上,避免褶皱等影响测试结果的因素。 - **测试过程及判定**:在测试过程中,穿刺针垂直穿透手套,记录手套被刺穿时的穿刺力数值。如果大部分测试样本(如90%以上)能够承受规定的穿刺力而不破损,则判定该批次医用手套的抗穿刺性符合标准。如果出现较多手套(如超过10%)在规定穿刺力以下就被刺穿,则认为该批次手套抗穿刺性不符合要求。
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